ISO13485とは？分かりやすく説明します。

ISO13485の基礎知識

ISO13485は医療機器に起因する事故のリスク低減と医療機器の品質向上を目的に作られました。

下記はISO13485が取り扱う項目の一例です。

• 医療機器の安全性評価と設計
• 機器の故障解析
• 医療機器の品質マネジメントシステム

ISO 13485の実用的な意義

医療機器メーカーとして質の高い医療機器の設計、製造、供給を行う場合、ISO 13485の要求事項に対する理解は必須です。また、従業員も規格の定める要件に精通していなければなりません。

ISO13485では製品の設計や製造、文書化、工程管理、そして保証に関わる具体的な要求事項を定めています。この規格に準拠する医療機器メーカーは、自社製品の品質が優れたものであると確証を持って主張することができるのです。

世界中で使われるの医療製品の品質と信頼性の基準となるフレームワークの機能も果たすISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステムにおいて重要な役割を担っているのです。

ISO13485は私たちにどのような関係がありますか？

ISO 13485は、医療機器の安全性と設計に対する人々の不安を解消するために作られました。

企業がISO 13485に準拠するためには様々な要件を満たす必要があります。その要件には、医療機器の設計・製造を行う手順が明確であること、製品が安全基準を満たしていること、そして優れた品質マネジメントシステムを備えていることなども含まれます。

ISO 13485が医療機器製造業者へ与える影響について理解することは重要です。もしあなたの会社が必要とされる基準をすべて満たしているのであれば、取り扱う製品は既にISO 13485に準拠している可能性があります。しかしそうでない場合、製品に安全性・有効性が認められたとしても顧客が期待する基準に達していない可能性があります。

医療機器業界に携わる企業であるならば、ISO 13485について知り、この規格がビジネスに与える影響を理解することが重要です。ISO13485の詳細については当社のウェブサイトをご覧いただくか、または当社までお問い合わせください。

ISO13485: 医療機器認証取得を目指す時の心得

医療機器認証の取得を目指す場合、いくつか留意するべき点があります。

• まず第一に、ISO規格はとても重要だということです。ISO体制下では医療機器の品質をテストする体制が提供されています。必要なテスト方法については明確に示されており、製造工程においてしかるべき品質チェックを受けているかどうかが確認されます。
• 第二に、認定された組織から認証を受けるということです。あなたの製品が認定機関の定める基準に適合していることを正式に証明するため注意すべきポイントとなります。
• 最後に、関連する規制やガイドラインを十分に理解しておくということです。複雑な規制条件をくぐりぬけ認証取得を達成するために必要な知識です。

ISO13485の規制プロセス

ISO13485は医療機器の設計、製造、登録方法に関するルールを定めた国際規格です。

医療機器を欧州連合やその他の地域で販売を行う場合はISO 13485に準拠している必要があります。当規格は要求事項、ガイドライン、そして推奨事項の3部構成となっています。

要求事項の部では製品のタイプや性能特性など、製品および管理システムに対する要求事項を定義しています。ガイドラインの部では製品の要求事項を満たすための具体的な方法、推奨事項の部では医療機器の製造・使用に最適な環境を整備するために推奨される要件を示しています。

ISO13485は時として、医療機器メーカーにとって負担になることがあります。しかし、この規格に正しく従うことで安全性や規制の面で起こりうる問題を事前に回避することができるのです。

ISO 13485のメリット

ISO13485規格のメリットの1つは、統一された方法で医療技術の試験・評価ができるという点とです。これによって最適な治療法の特定や正確な診断がより簡単になるだけでなく、医療技術にかかるコスト削減にもつながります。

ISOは世界的な標準化団体であり、医療技術において世界単一の技術測定を行う体制を提供しています。これにより、異なる企業によって製造された製品が共同で使用されるような場合も従来通りの機能が保証されるのです。

ISO 13485から得られるもう一つの利点は、医療技術にもたらされるグローバル市場進出の機会です。ISO規格は様々な国の医療技術が制約なしにグローバル市場へ出ることを可能にしてくれるため、医療技術産業に携わる企業にとって新たなビジネスチャンスを開く契機となり得ます。

つまり、ISO13485は患者と医療技術メーカーの双方に様々な形で貢献する非常に重要な標準化団体と言えるのです。

ISO 13485の要求事項

ISO13485によると、新しい医療機器を含むすべての臨床試験は、試験前にあらかじめ定義された要件に適合していることを保証するため、認定された機関による検査を最初に受けなければなりません。この基準は、新規に開発された医療機器の安全性を可能な限り確実なものにするため設けられました。

ISO13485は、FDAやCEマークのような法的な要求事項ではありません。ISO 13485は商品化される前の医療機器の品質規制に用いる用語や手続き、手順などを加盟国間で共通の形式に整備するために設けられた任意取得の規格です。

ISO13845 のベストプラクティス

ISOは、製品やサービスの世界に通用する品質基準を制定する国際的な標準化団体です。ISOは大きく2つの標準化団体を運営しています。１つは医療機器を扱うISO/IEC 17025、もう1つは品質マネジメントシステムを管理するISO/TS 16949です。

医療機器の安全性と有効性を明確に保証するためには、その製品が適切な品質基準を満たしていることが重要です。ISOは医療機器の「ベストプラクティス」として国際的に通用する品質規格を提供しています。これらの規格では医療機器の設計、製造、試験、文書化、および市販後の監視に関する最低要件を定めています。

欧州やその他の地域で製品の販売を検討する医療機器メーカーは、欧州医療機器指令（MDD）に準拠する必要があります。MDDは医療機器の設計、製造、試験、性能表示、品質保証／品質管理手順、そして市販後調査に関する具体的な要求事項を定めています。

FDAまたは類似の規制による認定を受ける方法 とISO13485に関連するその他の機会

ISOは医療機器の品質について定められた国際規格です。ISO13485は、医療機器の設計や製造、試験、管理、文書化の方法に関するガイドラインと規則を規定しています。

ISO13485:2009はISO 13485の最新版であり、医療機器の品質マネジメントシステムにおいて全ての側面に対応する総合的な要件を規定しています。

FDAあるいは同様の規制による認証を受けるにはまずISO13485について学び、あなたが扱う特定の種類の医療機器にどのように適用することができるかを知る必要があります。認証取得に必要な要件と手順を理解すれば、FDAやCEマークなどその他の組織が提供する認証の取得申請にも着手することができるようになります。

ISO13485認証の取得により、既に認証取得が済んでいる企業との共同事業や大手製薬会社からの契約獲得など、新たなビジネスの可能性が開かれます。

ISO13485の理解を深めることは、医療機器メーカーとして認定や規制を受けるための重要なステップです。医療機器市場への事業拡大を目指すのであればISO 13485の知識は欠かせません。ISO 13485 Initiative は市販前の医療機器においてリスクベースの管理を実施するために作られた世界的なプログラムです。

この認証のプロセスと基準は、国際的なレベルであり付随する要求事項があるという点でFDAやCEマークといったその他の規制機関のものと似ています。ISOは、医療機器の製造に携わる人々がISO13485について学び、全工程を通じて事業を管理できるようになる必要があると述べています。

考察

ISO13485規格は最も重要な医療機器規格の1つであり、多くの機器が市場で承認されるために必要不可欠な存在です。

ISO 13485に準拠するためには、有効であるISO 13485証明書を取得する必要があります。証明書の取得によって、製品が定められた規格に従っていることを証明できます。

ISO 13485への準拠をお考えの場合、ぜひ当社にお任せください。当社では、規格が求める基準を満たすための認証取得サービスを提供しています。また、規格の要求事項対応を見据えたオーダーメイドの指導も行っております。