ISO 13485 指南：了解醫療器材標準

ISO13485跟我有何關聯？

人們擔心醫療設備的安全性和品質，ISO13485因而存在。

為了符合ISO 13485標準，產品必須滿足各種要求，確保器材設計、製造的方法乾淨，符合安全標準並具備良好的品管系統。

作為醫療器材製造商，了解ISO 13485對您的影響很重要。假如您符合所有標準，那麼您的器材很可能符合ISO 13485。然而，假如您不符合所有標準，那麼您的設備可能安全、有效，卻無法滿足客戶的期待。

身在醫療器材行業，了解ISO13485及其如何影響您的工作非常重要。你可以在我們的網站上找到更多關於ISO13485的資訊，或者連絡我們以獲得更多資訊。

ISO 13485: 追求醫療器材認證時要考慮的事項

追求醫療器材認證時，須將以下事項謹記在心：

• 首先，ISO標準很重要。ISO系統用於測試醫療器材的品質，告訴我們該如何測試器材，並確定在製造過程中檢查器材的品質。
• 其次，認證機構必須獲得其認可，確保您的醫療器材符合認證機構設定的標準。
• 最後，了解相關法規及指引很重要，這肯定會幫助您通關複雜的監管機構。

ISO13485正規流程

ISO13485是醫療器材的國際標準，規定了其設計、製造和註冊方式。

醫療器材必須符合ISO13485才能在歐盟及其管轄區販售。該標準包括三個部分：要求、指南和建議。

「要求」定義了產品及系統的需求，包括產品類型和性能特徵。「指南」告訴您如何滿足產品需求，而「建議」告訴您製造、使用醫療器材的最佳方法。

ISO13485對醫療器材製造商而言可能很麻煩，不過正確地遵循標準，可以避免安全和監管上的隱憂。

ISO 13485的好處

ISO的其中一個好處是以統一方法檢驗、評估醫療科技，使患者更容易找到最佳治療方式，醫生也能更精準地診斷疾病，並有助於降低醫療科技的成本。

ISO是國際標準化機構，向醫療科技提供單一的國際技術測量系統。該系統有助於不同公司生產的產品一起運作。

ISO的另一個好處是向醫療科技開闢全球市場。這表示，不同國家的醫療科技可以不受限地在全球市場販售，給予醫療科技公司新的機會。

整體來說，ISO是重要的標準化機構，在許多方面幫助了病患和醫療科技製造商。

ISO 13485的要求

根據ISO 13485，涉及新醫療器材的臨床實驗都必須通過認證機構的初步檢驗，在實驗開始前確認其符合預先要求。該標準是為了盡可能確保新器材是安全的。

ISO 13485不是FDA或CE標誌那種監管要求，而是一個自願性的標準，在成員國之間創造通用的專有名詞、程序和方法，在醫療器材商業化前監督它們。

ISO的最佳實務

ISO是國際標準化機構，針對產品和服務制訂國際品質標準。ISO有兩個主要的標準機構：ISO/IEC17025處理醫療器材、ISO/TS16949監管品管系統。

醫療器材必須符合品質標準，以確保其安全有效。ISO提供了一套國際認證的品質標準，為醫療器材的最佳實務。該標準為醫療器材上市後的設計、製造、測試、紀錄和監控制訂了最低要求。

想在歐洲或世界上的其它地區販售的醫療器材製造商必須遵守歐盟醫療器材指令（MDD）。MDD對醫療器材的設計、製造、測試、標籤、品質認證／控管和上市後的監管制訂了具體要求。

如何獲得FDA或類似法規認證，與ISO 13485有關的其它機會

ISO是優質醫療器材的國際標準。ISO 13485為醫療器材的設計、製造、測試、控管和文件提供了指引和規定。

ISO 13485:2009是ISO13485的最新版本，對醫療器材品質管理系統的各方面都提出了全面性要求。

要獲得FDA或類似法規的認證，首先您得了解ISO13485及其怎麼應用於您特定類型的醫療器材。一旦 只要您知道認證要求和取得認證的程序，就可以開始申請FDA或CE標誌等各種機構的認證。

取得ISO 13485能打開不少大門，例如跟已經取得企業的公司合作、與大型製藥公司簽訂合約。

了解ISO13485是獲得醫療器材製造商認證或監管的一大步。若您希望將業務拓展到醫療器材市場，就必須了解ISO 13485。ISO 13485倡議是一項針對上市錢醫療器材風險管理的全球企劃。

您遇到的認證過程、標準與其他監管機構（例如FDA或CE標誌）的相似，只是在國際層面上有進一步要求。國際標準化機構表示，製造醫療器材的人應該了解ISO13485，以全程掌控自己的生意。

結語

ISO 13485是重要的醫療器材標準之一，沒有ISO 13485，許多器材將無法獲准上市。

要持續符合ISO13485，您必須持有有效的ISO13485證書。證書可以證明您的產品符合其規定標準。

如果您希望符合ISO 13485，我們可以協助您。我們提供符合標準的認證服務，還可以提供如何滿足其要求的量身指引。