Apa Yang Perlu Anda Lakukan Dengan BPOM Jika Ingin Menjual Barang Anda Ke Indonesia?
Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Impor Obat dan Bahan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia yang mulai berlaku pada tanggal 28 Mei 2013 berlaku untuk semua produk obat, kosmetik, dan makanan. Undang-undang ini memang eksklusif untuk penerapan dan regulasi saat ini yang artinya peraturan sebelumnya sudah tidak berlaku lagi.
Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan merupakan Obat dan Makanan yang telah memiliki Izin Edar oleh BPOM dan harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor. Pemasukan Obat dan Makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan BPOM yang berupa:
- SKI Border dan b. SKI Post Border.
Selain izin edar dan persyaratan lain yang berlaku di bawah undang-undang impor BPOM saat ini, pedagang grosir obat-obatan dan makanan memerlukan izin dari Kepala BPOM. Kondisi ini juga meluas ke impor ke kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas. Barang impor harus memenuhi persyaratan penyimpanan berikut:
- Harus ada setidaknya 1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika
- Setidaknya harus ada 9 (Sembilan) bulan sebelum tanggal kadaluwarsa untuk Produk Biologi
- Setidaknya 2/3 (dua pertiga) dari masa simpan untuk untuk Obat dan Pangan Olahan.
Tata Cara Melakukan BPOM Impor Vaksin Ke Indonesia
Permohonan SKI Border berupa vaksin, selain harus memiliki sertifikat registrasi izin pengiriman oleh lembaga eksportir yang disetujui, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut:
- sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan
- Protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.
Vaksin juga harus dilengkapi dengan sertifikat analisis yang diiktiraf oleh BPOM yang mencantumkan sumber zat aktif
Vaksin yang telah memperoleh SKI Border hanya dapat diedarkan setelah dilakukan pengambilan sampel, pengujian, dan evaluasi serta hasilnya memenuhi persyaratan. Pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Seluruh biaya pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian menjadi tanggung jawab Pemohon.
- Vaksin yang telah memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan:
- Evaluasi terhadap protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis dan label
- Pengujian pemerian
Hasil evaluasi dan pengujian dikeluarkan berupa sertifikat pelulusan. Sertifikat pelulusan dikeluarkan dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) hari kerja terhitung sejak dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
- Vaksin yang belum memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan:
- Evaluasi terhadap protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis, dan label
- Pengujian pemerian
- Pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang ditetapkan.
Hasil evaluasi dan pengujian dikeluarkan berupa sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian. Sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian dikeluarkan dalam jangka waktu paling lama 65 (enam puluh lima) Hari terhitung sejak dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).
Tata Cara Melakukan BPOM Impor Obat Generik Dan Obat Bebas (Over The Counter)
Nama produk yang tertera pada invoice harus sama dengan yang tertera pada Surat Izin Distribusi SKI untuk obat generik, obat semu