Izin Edar BPOM di Indonesia

izin edaran bpom di indonesia sertifkasi logo

Food Drug Association (FDA) atau di Indonesia dikenal sebagai Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah cabang dari lembaga pemerintah yang bertanggung jawab atas keselamatan dan kesehatan masyarakat. Badan pengawas dan pelaksana ini bertugas dalam melakukan pemantauan terhadap obat farmasi dan obat bebas (over the counter), vaksin, bahan kimia khusus, suplemen kesehatan, standar pangan olahan, obat tradisional, dan produk kosmetik yang akan disetujui, dijual, dan didistribusikan di Indonesia. Termasuk juga memberikan izin edar pada produk impor dari kategori yang disebutkan di atas.

Apa Yang Perlu Anda Lakukan Dengan Bpom Jika Ingin Menjual Barang Anda Ke Indonesia?

Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Impor Obat dan Bahan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia yang mulai berlaku pada tanggal 28 Mei 2013 berlaku untuk semua produk obat, kosmetik, dan makanan. Undang-undang ini memang eksklusif untuk penerapan dan regulasi saat ini yang artinya peraturan sebelumnya sudah tidak berlaku lagi.

Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan merupakan Obat dan Makanan yang telah memiliki Izin Edar dan harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor. Pemasukan Obat dan Makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan yang berupa:

  1. SKI Border dan b. SKI Post Border.

Selain izin edar dan persyaratan lain yang berlaku di bawah undang-undang impor saat ini, pedagang grosir obat-obatan dan makanan memerlukan izin dari Kepala BPOM. Kondisi ini juga meluas ke impor ke kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas. Barang impor harus memenuhi persyaratan penyimpanan berikut:

  • Harus ada setidaknya 1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika
  • Setidaknya harus ada 9 (Sembilan) bulan sebelum tanggal kadaluwarsa untuk Produk Biologi
  • Setidaknya 2/3 (dua pertiga) dari masa simpan untuk untuk Obat dan Pangan Olahan.

Tata Cara Melakukan Impor Vaksin Ke Indonesia

Permohonan SKI Border berupa vaksin, selain harus memiliki sertifikat registrasi izin pengiriman oleh lembaga eksportir yang disetujui, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut:

  • sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan
  • Protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.

Vaksin juga harus dilengkapi dengan sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif

Vaksin yang telah memperoleh SKI Border hanya dapat diedarkan setelah dilakukan pengambilan sampel, pengujian, dan evaluasi serta hasilnya memenuhi persyaratan. Pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Seluruh biaya pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian menjadi tanggung jawab Pemohon.

  1. Vaksin yang telah memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan:
  • Evaluasi terhadap protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis dan label
  • Pengujian pemerian

Hasil evaluasi dan pengujian dikeluarkan berupa sertifikat pelulusan. Sertifikat pelulusan dikeluarkan dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) hari kerja terhitung sejak dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Badan Pengawas Obat dan Makanan.

  1. Vaksin yang belum memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan:
  • Evaluasi terhadap protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis, dan label
  • Pengujian pemerian
  • Pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang ditetapkan.

Hasil evaluasi dan pengujian dikeluarkan berupa sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian. Sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian dikeluarkan dalam jangka waktu paling lama 65 (enam puluh lima) Hari terhitung sejak dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Tata Cara Melakukan Impor Obat Generik Dan Obat Bebas (Over The Counter)

Nama produk yang tertera pada invoice harus sama dengan yang tertera pada Surat Izin Distribusi SKI untuk obat generik, obat semu, produk kosmetik dan kecantikan, serta suplemen makanan. Kurang lebih tahapan pengajuan permohonan sama dengan penjelasan sebelumnya. Permohonan SKI untuk kosmetik dapat, jika produsen mengajukan deklarasi, dikecualikan dari persyaratan ini.

Tata Cara Melakukan Impor Makanan Dalam Kemasan Ke Indonesia

Permohonan SKI untuk pangan kemasan seringkali harus memenuhi ketentuan yang diatur dalam peraturan perundang-undangan, yaitu:

  • Tanda Resmi pada saat pendaftaran.
  • Pernyataan dari produsen, di mana eksportir dan produsen merupakan pihak yang terpisah, atau di mana dokumentasi impor dan izin pengiriman tidak mencantumkan nama yang sama dari makanan kemasan.
  • Surat nasihat dari Menteri Pertanian untuk pangan olahan yang berasal dari hewan.
  • Akreditasi lain yang diperlukan di bawah persyaratan hukum (jika ada).

Secara umum, setiap orang yang memproduksi Pangan Olahan di dalam negeri untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib mencantumkan Label. Kemasan yang dimaksud merupakan kemasan akhir pangan yang tidak boleh dibuka untuk dikemas kembali menjadi kemasan yang lebih kecil dan siap untuk diperdagangkan. Label yang dicantumkan di dalam dan/atau pada Kemasan Pangan wajib sesuai dengan Label yang disetujui pada saat izin edar dan harus yang mudah dilihat dan dibaca. Selain itu, label juga wajib tidak mudah lepas dari Kemasan Pangan, tidak mudah luntur, dan/atau rusak.

Label wajib memuat keterangan mengenai Pangan Olahan dengan benar dan tidak menyesatkan. Keterangan meliputi keterangan yang berbentuk tulisan, gambar, kombinasi keduanya, atau bentuk lain. Label harus memuat keterangan paling sedikit mengenai:

  • nama produk
  • daftar bahan yang digunakan
  • berat bersih atau isi bersih
  • nama dan alamat pihak yang memproduksi atau mengimpor
  • halal bagi yang dipersyaratkan
  • tanggal dan kode produksi
  • keterangan kedaluwarsa
  • nomor izin edar
  • asal usul bahan Pangan tertentu

Keterangan pada Label harus ditulis dan dicetak dalam bahasa Indonesia. Keterangan dapat dicantumkan dalam bahasa asing dan/atau bahasa daerah sepanjang keterangan tersebut telah terlebih dahulu dicantumkan dalam bahasa Indonesia. Dalam hal keterangan pada Label tidak memiliki padanan kata atau diciptakan padanan kata dalam bahasa Indonesia, keterangan dapat dicantumkan dalam istilah asing.

Update Terbaru Tentang Pencapaian Ski Online Pada Tahun 2020

Sebagai bagian dari upaya baru, Peraturan BPOM No. 8 tahun 2020 tentang Pengawasan Pengiriman Online Makanan dan Obat ('Reg. 8/2020') baru-baru ini telah dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), yang berupaya melindungi masyarakat dengan menetapkan aturan dasar untuk distribusi online produk farmasi, produk obat konvensional, bahan tambahan makanan, kosmetik, makanan olahan, dan bahan makanan.

Reg. 8/2020 menjelaskan "distribusi makanan dan obat-obatan secara online" sebagai operasi atau urutan aktivitas apa pun yang terkait dengan distribusi salah satu item yang tercantum di atas melalui perdagangan elektronik dan menetapkan kriteria yang harus dipenuhi untuk distribusi digital setiap jenis produk, termasuk kebutuhan untuk mendapatkan otorisasi pengiriman dan distribusi untuk setiap produk tertentu.

Menurut Ketua BPOM, Penny K. Lukito, Peraturan ini merupakan bentuk dukungan Badan POM terhadap kemajuan teknologi industri 4.0 melalui keterbukaan terhadap perkembangan teknologi digital dan sekaligus memberikan kemudahan akses bagi masyarakat selama memenuhi peraturan perundang-undangan dan terjamin keamanan, khasiat, dan mutunya.

Penyediaan Obat Dan FSMP Online

Berdasarkan Reg. 8/2020, pengiriman obat medis dan FSMP melalui internet hanya dapat dilakukan oleh apotek resmi yang mungkin mematuhi pemasok elektronik farmasi (ESP). Undang-undang tersebut menjabarkan tugas rumah sakit dan apotek ESP untuk mendistribusikan produk mereka secara elektronik, termasuk tugas untuk memeriksa resep dan kondisi obat, dan untuk menyimpan catatan.

Peredaran Obat secara daring hanya dapat dilaksanakan untuk Obat yang termasuk dalam golongan Obat bebas, Obat bebas terbatas dan Obat keras. Obat keras yang diserahkan kepada pasien secara daring wajib berdasarkan Resep yang ditulis secara elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pengunggahan Resep ke dalam Sistem Elektronik dapat dilaksanakan dengan syarat Resep harus asli dan dapat dipertanggungjawabkan.

Apotek dan apotek ESP tidak diperbolehkan menjual obat-obatan berikut ini:

  • Obat keras yang termasuk dalam obat-obat tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan
  • Obat yang mengandung prekursor farmasi
  • Obat untuk disfungsi ereksi
  • Sediaan injeksi selain insulin untuk penggunaan sendiri
  • Sediaan implan yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga kesehatan
  • Obat yang termasuk dalam golongan Narkotika dan Psikotropika.

Pengedaran secara daring juga terlarang untuk minuman beralkohol dan kosmetika tertentu yang seharusnya diaplikasikan oleh tenaga medis, seperti kosmetik yang mengandung alpha hidroxy acid (AHA) dengan kadar lebih besar dari 10% (sepuluh persen).

Penjualan obat-obatan dan FSMP melalui media sosial, penjualan reguler, dan iklan baris juga secara tegas dilarang.

Jika Anda Adalah Perusahaan Asing Yang Ingin Menjual Obat, Napza (Narkotika, Psikotropika, Zat Adiktif), Dan Kosmetik Ke Indonesia

Jika Anda adalah perusahaan asing yang memulai bisnis di Indonesia atau ingin mengirim ke Indonesia untuk menjual produk Anda, disebut juga sebagai PT PMA, Anda perlu memiliki partner lokal untuk mendistribusikan barang Anda.

Jika Anda adalah perusahaan lokal yang ingin mendaftar untuk produk makanan Anda, Anda juga dapat membantu kami mempelajari detail proses aplikasi dan dokumentasi.

Singkatnya, dokumen umum yang perlu Anda serahkan adalah:

  • Data tentang impor
  • Persetujuan pendaftaran makanan konsumen
  • Surat Pernyataan Tersegel dan Ditandatangani (Produk tidak dimaksudkan untuk penjualan eceran) (Dikecualikan untuk makanan yang memiliki nomor identifikasi)
  • Sertifikasi Analisis (Laporan QC)
  • Kualifikasi Kesehatan / Sertifikat Penjualan di negara asal dari otoritas yang sesuai (untuk bahan baku dan aditif).
  • Spesifikasi barang, termasuk:
    • Definisi / formulasi / bahan produk
    • Fitur Fisik / Kimia / Mikroba
  • Daftar Kemasan, Penagihan

Apa Yang Dapat Kami Tawarkan Kepada Anda Untuk Mendaftar Di BPOM

Sebagai Mandreel, kami dapat membantu Anda dengan dokumen online dan offline yang dibutuhkan untuk mengimpor barang ke Indonesia sesuai dengan daftar periksa BPOM.

Kami memberikan layanan konsultasi untuk berbagai perusahaan, dari perusahaan skala mikro hingga besar, dan kami memiliki personel ahli yang dikhususkan untuk setiap kategori untuk mempertahankan pertumbuhan pasar mereka dan mematuhi peraturan.

Di Singapura, Malaysia, Indonesia, kami memiliki ratusan pelanggan, jadi kami mendapat informasi lengkap tentang pasar Indonesia dan negara-negara calon importir.

Kami juga bekerja sama secara efektif dengan banyak bisnis, termasuk sektor kimia, farmasi, industri makanan, dan industri FMCG.

Dan yang terpenting, di setiap langkah proses pendaftaran BPOM yang diperlukan untuk mengimpor ke Indonesia, kami di sini untuk membantu Anda.

Service: Izin Edar BPOM di Indonesia

Ask for a pricing

Morbi tellus purus, tempor quis molestie sed, venenatis ut nulla. Mauris ac eros sit amet ex euismod sodales non non purus. Praesent mattis, sapien eget nullam.









    Our Clients

    Tokopedia

    Aqua

    Amarta

    vivo

    blibli

    Danamon

    Bank Indonesia

    Grab

    DjArum

    Indonesia Fashion Week

    Maybelline

    Super Soccer

    Datsun

    Crunchbase