ISO 13485: Sistem Manajemen Mutu untuk Sertifikasi Peralatan Medis

Perkembangan teknologi dan ilmu sains yang semakin cepat sejalan dengan perkembangan dunia kesehatan dan perlengkapan medis. Masalah kesehatan dan kualitas dari produk tidak dapat ditolerir dalam industri peralatan medis, karena hal ini berkaitan dengan keselamatan dan nyawa banyak orang. Alah kesehatan yang diproduksi dan beredar harus terjamin dalam produksinya yang memenuhi pedomanCara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.

Produsen perangkat medis yang mengoperasikan sistem manajemen mutu ISO 13485 cenderung menunjukkan filosofi pencegahan daripada menanggulangi kesalahan; dengan meninjau terus-menerus terhadap titik proses kritis dan persyaratan peraturan; tindakan korektif dan hasil; komunikasi yang konsisten dalam proses, dan di antara fasilitas, pemasok, dan pelanggan; penyimpanan catatan yang menyeluruh dan kontrol yang efisien atas dokumen-dokumen penting; kesadaran kualitas total oleh semua karyawan; dan tingkat kepercayaan dan dukungan manajemen eksekutif yang tinggi.

Atribut-atribut ini mengarah pada input proses yang dapat diandalkan, pengendalian biaya kualitas, peningkatan kepatuhan terhadap peraturan, peningkatan produktivitas, dan pengurangan limbah. Sistem manajemen mutu ISO 13485 yang dirancang dan diterapkan dengan baik menciptakan proses yang cenderung ramping, sensitif terhadap kebutuhan pelanggan dan peraturan, sangat reaktif dan efisien.

Daftar Isi:

1. Apa itu ISO 13485?
2. Manfaat melakukan sertifikasi ISO 13485 bagi perusahaan
3. Langkah-Langkah mendapatkan Sertifikasi ISO 13485
4. Dokumen yang dibutuhkan untuk ISO 13485
5. Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk Sertifikasi ISO 13485?
6. Berapa harga yang dibutuhkan untuk Sertifikasi ISO 13485?
7. Berapa lama masa berlaku Sertifikasi ISO 13485?
8. Apa yang dapat kami tawarkan kepada Anda untuk mendaftarkan ISO 13485 ?

1. Apa Itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu untuk industri alat kesehatan yang diturunkan dari ISO 9001:2008. Standar ini dikembangkan oleh ISO Technical Committee (TC) 210, Manajemen Mutu dan Aspek Umum yang Sesuai untuk Alat Kesehatan. ISO 13485, dirilis pada tahun 2016, terstruktur mirip dengan ISO 9001:2008 tetapi ditulis untuk menyelaraskan dengan persyaratan spesifik sektor perangkat medis tambahan. Banyak dari persyaratan perangkat medis khusus sektor ini berasal langsung dari peraturan yang ada.

Bidang perangkat medis luas dan berkembang pesat melalui kemajuan teknologi, dan tuntutan tinggi untuk perangkat medis untuk memenuhi tingkat kualitas tertinggi untuk kesehatan dan keselamatan. ISO 13485 adalah standar perangkat medis universal yang berlaku untuk perusahaan mana pun di negara mana pun. Ini memberikan peta jalan untuk manajemen mutu di bidang medis

fasilitas manufaktur perangkat untuk menghasilkan produk berkaliber terbaik dan memenuhi persyaratan peraturan, seperti Current Good Manufacturing Practices (CGMP) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Registrasi memberikan bukti objektif untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu dari pelanggan dan badan pengatur utama. Registrasi ISO 13485 bersifat objektif karena registrar, badan sertifikasi independen, melakukan audit rutin untuk memverifikasi apakah sistem manajemen mutu memenuhi semua persyaratan. Evaluasi independen ini penting bagi pelanggan dan badan pengatur karena merupakan jaminan yang tidak memihak bahwa perusahaan berkinerja pada tingkat tertingginya.

2. Manfaat melakukan sertifikasi ISO 13485

Manfaat yang diharapkan dari ISO 13485 meliputi:

1. Peningkatan keamanan dan efektivitas dalam pembuatan dan penggunaan perangkat medis
2. Berkurangnya kewajiban dan masalah regulasi
3. Peningkatan hubungan antara Anda dan pelanggannya
4. Standarisasi persyaratan sistem manajemen mutu
5. Manajemen audit eksternal dan kunjungan lokasi yang efisien
6. Pengurangan biaya secara keseluruhan dan peningkatan daya saing
7. Peningkatan manajemen dan peningkatan kinerja Anda

Manfaat utama lainnya dari menjadi ISO 13485 bagi pendaftar adalah bahwa hal itu akan membedakan perusahaan Anda dari pesaing Anda. ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu yang ideal untuk bersaing dalam bisnis karena bertujuan untuk mengontrol biaya kepatuhan kualitas dan peraturan, meningkatkan produktivitas, dan mengurangi pemborosan. Ini juga didorong oleh pelanggan. Ketika diterapkan dengan benar, elemen ISO 13485 bekerja sama dengan cermat untuk memastikan bahwa tingkat kualitas yang disyaratkan terpenuhi, dan bahwa kebutuhan pelanggan dan peraturan terpenuhi. Ini bisa menjadi alat strategis yang kuat.

3. Langkah-Langkah mendapatkan Sertifikasi ISO 13485?

Sebelum sebuah organisasi dapat dipertimbangkan untuk pendaftaran, beberapa langkah awal harus diambil:

1. Menerapkan sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan ISO 13485:2016.
2. Untuk memenuhi syarat pendaftaran, tidak cukup hanya sesuai dengan standar. Manual mutu harus dibuat yang menetapkan kebijakan, prosedur, dan praktik terkait mutu fasilitas. Dokumen ini memainkan peran penting dalam proses pendaftaran. Karena manual adalah dokumen utama yang digunakan selama audit, itu harus benar-benar mencerminkan sistem manajemen mutu fasilitas. Manual ini juga harus membahas, poin demi poin, semua ISO 13485:2016 dan persyaratan peraturan.
3. Sistem manajemen mutu fasilitas harus beroperasi minimal selama tiga sampai enam bulan sehingga karyawan terbiasa dengan sistem tersebut dan bukti dokumen telah dibuat untuk ditinjau oleh auditor.

Setelah berhasil menyelesaikan langkah-langkah awal, hubungan harus dibuat dengan registrar. Tugas pencatat adalah memverifikasi apakah sistem manajemen mutu organisasi telah diterapkan dengan benar dan sesuai dengan ISO 13485:2016 dan persyaratan peraturan.

Setelah layanan dari registrar terakreditasi telah diperoleh, aplikasi formal harus diajukan. Ketika semua dokumen telah diserahkan, registrar mengaudit manual kualitas fasilitas. Setelah pencatat memverifikasi bahwa manual tersebut merupakan cerminan yang memuaskan dari sistem manajemen mutu perusahaan dan memenuhi semua persyaratan ISO 13485:2016 dan peraturan, audit di tempat fasilitas Anda dijadwalkan.

Selama audit, pencatat mewawancarai karyawan, meninjau catatan, dan melakukan pemeriksaan terperinci terhadap sistem dan prosedur manajemen mutu fasilitas. Tujuan audit adalah untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu fasilitas berfungsi secara memadai, dan sesuai dengan semua ISO 13485:2016 dan persyaratan peraturan.

Setelah itu, panitera melaporkan temuannya dalam laporan audit. Jika ditemukan ketidaksesuaian mayor atau minor, Anda (atau auditee) harus mengambil tindakan korektif untuk memperbaiki penyebab ketidaksesuaian. Ketidaksesuaian harus diperbaiki dalam jangka waktu yang ditentukan, ditentukan oleh registrar. Setelah registrar menutup semua ketidaksesuaian yang belum terselesaikan, sertifikat pendaftaran ISO 13485:2016 diterbitkan.

Untuk memastikan bahwa organisasi perangkat medis mengikuti persyaratan ISO 13485:2016 setelah pendaftaran diperoleh, registrar melakukan audit pengawasan di tempat satu hingga dua kali setahun.

4. Dokumen yang dibutuhkan untuk ISO 13485

Persyaratan Dokumentasi

Bersifat Umum

Dokumentasi harus mencakup:

• Kebijakan mutu dan sasaran mutu yang terdokumentasi;
• Sebuah manual kualitas;
• Prosedur dan catatan terdokumentasi yang disyaratkan oleh ISO 13485:2016;
• Dokumen, termasuk catatan, yang telah Anda tentukan perlu untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses Anda yang efektif;
• Dokumentasi lain yang ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku.

Manual Mutu

Manual mutu harus mencakup garis besar struktur dokumentasi yang digunakan, yaitu:

• Cakupan sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan pembenaran untuk pengecualian atau non-aplikasi;
• Prosedur atau referensi Anda yang terdokumentasi;
• Deskripsi Anda tentang interaksi antara proses sistem manajemen mutu.

File Alat Kesehatan

Anda harus membuat dan memelihara satu atau lebih file yang berisi atau merujuk dokumen yang dihasilkan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan ISO 13485:2016 dan kepatuhan dengan persyaratan peraturan yang berlaku – atau setiap jenis perangkat medis atau keluarga perangkat medis.

File harus menyertakan, namun tidak terbatas pada:

• Deskripsi umum alat kesehatan, tujuan penggunaan/tujuan, dan pelabelan, termasuk petunjuk penggunaan;
• Spesifikasi Produk;
• Spesifikasi atau prosedur pembuatan, pengemasan, penyimpanan, penanganan dan distribusi;
• Prosedur pengukuran dan pemantauan;
• Persyaratan yang berlaku untuk pemasangan;
• Prosedur yang berlaku untuk servis.

Document of Control (Dokumen pengendalian)

Jika Anda memerlukan dokumen untuk mengoperasikan bagian dari sistem manajemen mutu, Anda harus mengontrolnya. Rekaman adalah jenis dokumen khusus dan harus dikontrol sesuai dengan persyaratan, Anda harus mendokumentasikan prosedur yang mendefinisikan kontrol yang diperlukan untuk:

• Meninjau dan menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan;
• Tinjau, perbarui seperlunya dan setujui kembali dokumen setelah Anda menerbitkannya;
• Pastikan bahwa Anda memiliki status revisi terkini dan perubahan pada dokumen yang teridentifikasi;
• Memastikan bahwa karyawan memiliki versi relevan dari dokumen yang berlaku yang tersedia bagi mereka;
• Pastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi;
• Pastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar, yang telah Anda tentukan diperlukan untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan;
• Mencegah kerusakan atau kehilangan dokumen;
• Mencegah penggunaan dokumen usang yang tidak diinginkan dan menambahkan identifikasi yang sesuai pada dokumen tersebut.

Anda harus memastikan bahwa perubahan pada dokumen ditinjau dan disetujui baik oleh fungsi persetujuan asli atau fungsi lain yang ditunjuk yang memiliki akses ke informasi latar belakang penting yang menjadi dasar keputusan Anda.

Anda harus menentukan periode penyimpanan setidaknya satu salinan dokumen usang. Jangka waktu tersebut harus memastikan bahwa dokumen yang digunakan untuk membuat dan menguji alat kesehatan tersedia setidaknya selama masa pakai alat kesehatan seperti yang Anda tentukan, tetapi jangka waktu tersebut tidak boleh kurang dari jangka waktu penyimpanan catatan yang dihasilkan, atau sebagaimana ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku.

5. Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk Sertifikasi ISO 13485?

Biasanya diperlukan waktu 6 hingga 18 bulan untuk menyelesaikan proses pendaftaran ISO 13485 dan ISO 9001, organisasi disarankan untuk tidak menunda pendaftaran terlalu lama.

6. Berapa biaya yang dibutuhkan untuk Sertifikasi ISO 13485?

Informasi biaya harus menjelaskan atau merujuk pada produk yang akan dibeli, termasuk yang sesuai:

1. Spesifikasi Produk;
2. Persyaratan untuk penerimaan produk, prosedur, proses dan peralatan;
3. Persyaratan kualifikasi personel supplier;
4. Persyaratan sistem manajemen mutu.

Anda harus memastikan kecukupan persyaratan biaya yang ditentukan sebelum Anda berkomunikasi dengan supplier.

Informasi biaya harus mencakup, sebagaimana berlaku, perjanjian tertulis bahwa pemasok memberi tahu Anda tentang perubahan pada produk yang dibeli sebelum penerapan perubahan apa pun yang memengaruhi kemampuan produk yang dibeli untuk memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.

7. Berapa lama masa berlaku Sertifikasi ISO 13485?

Masa berlaku sertifikasi ISO adalah 3 tahun, namun demikian setiap 6 bulan sekali atau 1 tahun sekali badan sertifikasi akan melakukan audit survailance untuk memastikan apakah implementasi ISO masih berjalan dengan baik.

8. Apa yang dapat kami tawarkan kepada Anda untuk mendaftarkan ISO 13485 ?

Saat ini Mandreel menyediakan jasa konsultan ISO 13485 terbaik di Indonesia, dan telah berpengalaman di negara Singapura dan Malaysia dengan dukungan tenaga ahli dan berpengalaman. Jasa konsulitasi ini menjadi solusi yang tepat bagi Anda yang ingin mendapatkan sertifikasi di perusahaan Anda.  Dan yang terpenting, di setiap langkah proses pendaftaran ISO yang diperlukan untuk perusahaan,  kami siap membantu Anda untuk bekerja lebih efektif dan efisien.