ISO 15378

Bahan pengemas utama farmasi dan alat kesehatan meliputi kaca, karet, plastik, wadah/komponen aluminium, film, foil dan wadah laminasi. Karena bahan-bahan ini bersentuhan langsung dengan produk obat, mereka harus mematuhi persyaratan keamanan, kemanjuran, dan keandalan (ISO 15378). Pemasok bahan kemasan utama harus memenuhi harapan produsen produk obat dan menunjukkan kepatuhan dengan tingkat kualitas yang diharapkan dengan mengintegrasikan sistem manajemen mutu (SMM) dan praktik manufaktur yang baik (GMP) dalam proses produksi mereka.

Daftar Isi:

1. Apa itu ISO 15378?
2. Mengapa sertifikasi  ISO 15378 ?
3. Manfaat melakukan sertifikasi ISO 15378 bagi perusahaan ?
4. Bagaimana cara anda mempersiapkan ISO 15378 ?
5. Berapa lama proses untuk mendapatkan Sertifikasi ISO 15378?
6. Langkah-Langkah Kunci mendapatkan Sertifikasi ISO 15378?
7. Daftar dokumen yang dibutuhkan untuk ISO 15378?
8. Berapa lama masa berlaku Sertifikasi ISO 15378?
9. Apa yang dapat kami tawarkan kepada Anda untuk mendaftarkan ISO 15378

1.    Apa itu ISO 15378?

ISO 15378:2011 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu untuk produsen bahan kemasan utama farmasi dan alat kesehatan. Organisasi-organisasi ini perlu menunjukkan kemampuan mereka untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan, termasuk persyaratan peraturan dan standar internasional yang berlaku untuk bahan kemasan utama untuk produk obat tersebut. Standar menggambarkan prinsip-prinsip GMP dan menetapkan persyaratan SMM yang berlaku untuk bahan kemasan utama untuk produk obat.

2.    Mengapa sertifikasi  ISO 15378 ?

Standar ISO 15378 memungkinkan Anda untuk mematuhi persyaratan hukum untuk bahan kemasan utama farmasi dan perangkat medis. ISO 15378 mengintegrasikan persyaratan ISO 9001 serta GMP, persyaratan peraturan untuk industri farmasi dan perangkat medis sesuai dengan semua peraturan internasional seperti Peraturan Peraturan Federal (AS), arahan Eropa, dan peraturan India. Mengikuti prinsip-prinsip GMP meningkatkan efisiensi proses produksi Anda. Standar ini juga membantu mengurangi risiko bahaya keamanan dan kontaminasi produk, serta memastikan kemanjuran produk dan masa simpan.

3.    Manfaat sertifikasi  ISO 15378 ?

ISO 13485 adalah sistem manajemen kualitas yang ideal untuk produsen perangkat medis yang serius tentang kualitas dan mematuhi peraturan, dengan pendaftaran ISO 13485 memberikan keunggulan kompetitif.

Produsen perangkat medis yang mengoperasikan sistem manajemen mutu ISO 13485 cenderung menunjukkan filosofi pencegahan daripada deteksi; tinjauan terus-menerus terhadap titik proses kritis dan persyaratan peraturan; tindakan korektif dan hasil; komunikasi yang konsisten dalam proses, dan di antara fasilitas, pemasok, dan pelanggan; penyimpanan catatan yang menyeluruh dan kontrol yang efisien atas dokumen-dokumen penting; kesadaran kualitas total oleh semua karyawan; dan tingkat kepercayaan dan dukungan manajemen eksekutif yang tinggi.

Atribut-atribut ini mengarah pada input proses yang dapat diandalkan, pengendalian biaya kualitas, peningkatan kepatuhan terhadap peraturan, peningkatan produktivitas, dan pengurangan limbah. Sistem manajemen mutu ISO 13485 yang dirancang dan diterapkan dengan baik menciptakan proses yang cenderung ramping, sensitif terhadap kebutuhan pelanggan dan peraturan, sangat reaktif, efisien, dan diposisikan di ujung tombak pasar.

Manfaat yang diharapkan dari ISO 13485 meliputi:

• Peningkatan keamanan dan efektivitas dalam pembuatan dan penggunaan perangkat medis
• Berkurangnya kewajiban dan masalah regulasi
• Peningkatan hubungan antara Anda dan pelanggannya
• Standarisasi persyaratan sistem manajemen mutu
• Manajemen audit eksternal dan kunjungan lokasi yang efisien
• Pengurangan biaya secara keseluruhan dan peningkatan daya saing
• Peningkatan manajemen dan peningkatan kinerja Anda

Manfaat utama lainnya dari menjadi pendaftar ISO 13485 adalah bahwa hal itu akan membedakan perusahaan Anda dari pesaing Anda. ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu yang ideal untuk bersaing dalam bisnis karena bertujuan untuk mengontrol biaya kepatuhan kualitas dan peraturan, meningkatkan produktivitas, dan mengurangi pemborosan. Ini juga didorong oleh pelanggan. Ketika diterapkan dengan benar, elemen ISO 13485 bekerja sama dengan cermat untuk memastikan bahwa tingkat kualitas yang disyaratkan terpenuhi, dan bahwa kebutuhan pelanggan dan peraturan terpenuhi. Ini bisa menjadi alat strategis yang kuat.

4.    Bagaimana cara mempersiapkan sertifikasi ISO 15378 ?

Pendaftaran ISO 13485 dilakukan oleh pendaftar, perusahaan telah terakreditasi yang meninjau manual mutu dan dokumentasi lainnya untuk memastikan bahwa mereka memenuhi standar, dan mengaudit proses untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam dokumentasi sudah ada dan sesuai. efektif. Setelah pendaftaran diperoleh, pencatat melakukan audit pengawasan rutin untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu terus memenuhi persyaratan standar.

5.    Berapa lama proses untuk mendapatkan Sertifikasi ISO 15378?

Biasanya diperlukan waktu 6 hingga 18 bulan untuk menyelesaikan proses pendaftaran ISO 13485 dan ISO 9001, organisasi disarankan untuk tidak menunda pendaftaran terlalu lama.

6.    Langkah-langkah kunci mendapatkan Sertifikasi ISO 15378?

Sebelum sebuah organisasi/perusahaan dapat dipertimbangkan untuk pendaftaran, beberapa langkah awal harus diambil:

1) Yang pertama adalah menerapkan sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan ISO 13485:2016.

2) Untuk memenuhi syarat pendaftaran, tidak cukup hanya memenuhi standar. Manual mutu harus dibuat yang menetapkan kebijakan, prosedur, dan praktik terkait mutu fasilitas. Dokumen ini memainkan peran penting dalam proses pendaftaran. Karena manual adalah dokumen utama yang digunakan selama audit, itu harus benar-benar mencerminkan sistem manajemen mutu fasilitas. Manual ini juga harus membahas, poin demi poin, semua ISO 13485:2016 dan persyaratan peraturan.

3) Sistem manajemen mutu fasilitas harus beroperasi minimal tiga hingga enam bulan sehingga karyawan terbiasa dengan sistem tersebut dan bukti dokumen telah dibuat untuk ditinjau oleh auditor.

Setelah berhasil melakukan langkah awal, hubungan harus terjalin dengan registrasi. Tugas pencatat adalah memverifikasi apakah sistem manajemen mutu organisasi telah diterapkan dengan benar dan sesuai dengan ISO 13485:2016 dan persyaratan peraturan.

Setelah layanan dari registrar terakreditasi telah diperoleh, aplikasi formal harus diajukan. Ketika semua dokumen telah diserahkan, registrar mengaudit manual mutu fasilitas. Setelah pencatat memverifikasi bahwa manual tersebut merupakan cerminan yang memuaskan dari sistem manajemen mutu perusahaan dan memenuhi semua persyaratan ISO 13485:2016 dan peraturan, audit di tempat fasilitas Anda dijadwalkan.

Selama audit, pencatat mewawancarai karyawan, meninjau catatan, dan melakukan pemeriksaan terperinci terhadap sistem dan prosedur manajemen mutu fasilitas. Tujuan audit adalah untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu fasilitas berfungsi secara memadai, dan sesuai dengan semua ISO 13485:2016 dan persyaratan peraturan.

Setelah itu, panitia melaporkan temuannya dalam laporan audit. Jika ditemukan ketidaksesuaian mayor atau minor, Anda harus mengambil tindakan korektif untuk memperbaiki penyebab ketidaksesuaian. Ketidaksesuaian harus diperbaiki dalam jangka waktu yang ditentukan, ditentukan oleh registrar. Setelah registrar menutup semua ketidaksesuaian yang belum terselesaikan, sertifikat pendaftaran ISO 13485:2016 diterbitkan.

Untuk memastikan bahwa organisasi perangkat medis mengikuti persyaratan ISO 13485:2016 setelah pendaftaran diperoleh, pendaftar melakukan audit pengawasan di tempat satu hingga dua kali setahun.

Ingat: Untuk mencapai pendaftaran ke ISO 13485:2016, Anda harus sepenuhnya menganut standar, yang berfokus pada kinerja, dokumentasi, dan bukti objektif/audit

7.    Daftar dokumen yang dibutuhkan untuk ISO 15378?

Berdasarkan panduan ISO 15378, terdapat daftar dokumen yang diperlukan pada klausa 4, yang terbagi menjadi :

Bersifat Umum

1. Kebijakan mutu dan sasaran mutu yang terdokumentasi;
2. Berkas quality manual;
3. Prosedur dan catatan terdokumentasi yang disyaratkan oleh ISO 13485:2016;
4. Dokumen, termasuk catatan, yang telah Anda tentukan perlu untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses Anda yang efektif;
5. Dokumentasi lain yang ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku.

Manual Mutu

Manual mutu Anda harus mencakup:

1. Cakupan sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan pembenaran untuk pengecualian atau non-aplikasi;
2. Prosedur atau referensi Anda yang terdokumentasi;
3. Deskripsi Anda tentang interaksi antara proses sistem manajemen mutu.

Manual mutu harus mencakup garis besar struktur dokumentasi yang digunakan.

File Alat Kesehatan

Anda harus membuat dan memelihara satu atau lebih file yang berisi atau merujuk dokumen yang dihasilkan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan ISO 13485:2016 dan kepatuhan dengan persyaratan peraturan yang berlaku – atau setiap jenis perangkat medis atau keluarga perangkat medis.

File harus menyertakan, namun tidak terbatas pada:

1. Deskripsi umum alat kesehatan, tujuan penggunaan/tujuan, dan pelabelan, termasuk petunjuk penggunaan;
2. Spesifikasi Produk;
3. Spesifikasi atau prosedur pembuatan, pengemasan, penyimpanan, penanganan dan distribusi;
4. Prosedur pengukuran dan pemantauan;
5. Persyaratan yang berlaku untuk pemasangan;
6. Prosedur yang berlaku untuk servis.

Control of Dokumen

Jika Anda memerlukan dokumen untuk mengoperasikan bagian dari sistem manajemen mutu, Anda harus mengontrolnya. Rekaman adalah jenis dokumen khusus dan harus dikontrol sesuai dengan persyaratan yang diberikan dalam 4.2.5. Anda harus mendokumentasikan prosedur yang mendefinisikan kontrol yang diperlukan untuk:

1. Meninjau dan menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan;
2. Tinjau, perbarui seperlunya dan setujui kembali dokumen setelah Anda menerbitkannya;
3. Pastikan bahwa Anda memiliki status revisi terkini dan perubahan pada dokumen yang teridentifikasi;
4. Memastikan bahwa karyawan memiliki versi relevan dari dokumen yang berlaku yang tersedia bagi mereka;
5. Pastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi;
6. Pastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar, yang telah Anda tentukan diperlukan untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan;
7. Mencegah kerusakan atau kehilangan dokumen;
8. Mencegah penggunaan dokumen usang yang tidak diinginkan dan menambahkan identifikasi yang sesuai pada dokumen tersebut.

Anda harus memastikan bahwa perubahan pada dokumen ditinjau dan disetujui baik oleh fungsi persetujuan asli atau fungsi lain yang ditunjuk yang memiliki akses ke informasi latar belakang penting yang menjadi dasar keputusan Anda.

Anda harus menentukan periode penyimpanan setidaknya satu salinan dokumen usang. Jangka waktu tersebut harus memastikan bahwa dokumen yang digunakan untuk membuat dan menguji alat kesehatan tersedia setidaknya selama masa pakai alat kesehatan seperti yang Anda tentukan, tetapi jangka waktu tersebut tidak boleh kurang dari jangka waktu penyimpanan catatan yang dihasilkan (lihat 4.2.5), atau sebagaimana ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku.

Pengendalian Catatan (Control of Record)

Rekaman harus dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan operasi yang efektif dari sistem manajemen mutu.

Anda harus mendokumentasikan prosedur yang menentukan kontrol yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, keamanan dan integritas, pengambilan, waktu penyimpanan dan disposisi catatan.

Anda harus menetapkan dan menerapkan metode untuk melindungi informasi kesehatan rahasia yang terkandung dalam catatan sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku.

Catatan harus tetap dapat dibaca, mudah diidentifikasi, dan dapat diambil kembali. Perubahan pada catatan harus tetap dapat diidentifikasi.

Anda harus menyimpan catatan setidaknya selama masa pakai perangkat medis seperti yang Anda tentukan, atau sebagaimana ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku, tetapi tidak kurang dari dua tahun sejak tanggal Anda merilis perangkat medis.

8.  Berapa lama masa berlaku Sertifikasi ISO 15378?

Masa berlaku selama 3 Tahun – Audit tahunan dilakukan untuk memastikan standar dipertahankan dan audit sertifikasi ulang dilakukan setelah tiga tahun.

9.  Apa yang dapat kami tawarkan kepada Anda untuk mendaftarkan ISO 15378

Sebagai Mandreel, kami dapat membantu Anda dengan dokumen online dan offline yang dibutuhkan untuk mengurus sertifikasi ISO 15738, proses pendampingan dan validasi sertifikat hingga didapatkan oleh perusahaan. Kami memberikan layanan konsultasi untuk berbagai perusahaan, dari perusahaan skala mikro hingga besar, dan kami memiliki personel ahli yang dikhususkan untuk setiap kategori untuk mempertahankan pertumbuhan pasar mereka dan mematuhi peraturan yang berlaku.

Di Singapura, Malaysia, Indonesia, kami berpengalaman dalam menangani berbagai tipe pelanggan sehingga kami dapat mendampingi proses sertifikasi hingga tuntas. Kami juga bekerja sama secara efektif dengan banyak bisnis, termasuk sektor kimia, farmasi, industri makanan, dan industri FMCG.

Dan yang terpenting, di setiap langkah proses pendaftaran ISO yang diperlukan untuk perusahaan,  kami di sini untuk membantu Anda.