CPPOB & BPOM: Proses Sertifikasi, Persyaratan, & Registrasi

Untuk memulai bisnis di sektor industri makanan dan minuman, pelaku usaha harus mulai memperhatikan kelayakan produk mereka untuk di konsumsi oleh konsumen.  Selain untuk menjamin keamanan dan keselamatan konsumen, hal ini juga dapat membantu meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk perusahaan. Apalagi mengingat bagaimana banyaknya pelaku usaha yang bermain curang dengan mengedarkan produk yang bahaya untuk dikonsumsi.

Oleh karena itu sertifikasi dan perizinan edar sangat diperlukan bagi perusahaan untuk membuktikan bahwa produk yang mereka distribusikan aman dan sudah lulus uji tes. Dan disinilah BPOM berperan penting dalam perkembangan bisnis Anda di sektor ini. Maka dari itu, pada artikel ini, kita akan mengenal lebih lanjut peran-peran BPOM dan mengapa sertifikasi BPOM sangat penting untuk kelancaran bisnis Anda.

CPPOB and bpom banner

Apa itu BPOM dan Apa Saja Perannya?

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau biasa juga kita kenal sebagai BPOM merupakan suatu lembaga yang dibentuk untuk mengawasi peredaran segala macam produk obat-obatan maupun makanan di Indonesia. Dapat dikatakan, BPOM memiliki tugas yang serupa seperti Food Drug Administration atau FAD di Amerika Serikat.

Sebagai lembaga yang bertugas mengawasi standardisasi dan kebijakan nasional mengenai produk-produk seperti makanan dan minuman, obat-obatan, serta alat kesehatan dan suplemen, BPOM memiliki beberapa peran penting di Indonesia di antaranya adalah:

  1. Menyusun peraturan-peraturan baru, prosedur, standar, serta kriteria yang perlu dilakukan untuk administrasi produk makanan dan obat-obatan.
  2. Melakukan pengawasan setelah melakukan implementasi dari peraturan, standar, prosedur, dan kriteria yang sebelumnya telah dibuat.
  3. Melakukan pembaruan atas peraturan, standar, dan kriteria
  4. Melakukan inspeksi terhadap bangunan, manufaktur, fasilitas distribusi, dan sampel produk.
  5. Melaksanakan product testing di laboratorium yang ditentukan.
  6. Pemberian sertifikat dan izin

Apa Itu CPPOB?

Untuk memahami lebih lanjut penjelasan pada segmen sebelumnya, kita perlu mengenal apa itu CPPOB terlebih dahulu. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik, atau biasa disingkat menjadi CPPOB, merupakan pedoman yang berisikan cara untuk memproduksi Pangan Olahan yang aman, bermutu, dan layak dikonsumsi oleh masyarakat umum. Hal ini sebagaimana disebutkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) no 11 tahun 2014.

CPPOB ini dikenal juga sebagai GMP, atau Good Manufacturing Practices, yang digunakan sebagai acuan dalam industri pengolahan pangan dalam mengawasi mutu keamanan pangan olahan. Pada dasarnya, CPPOB diciptakan oleh BPOM sebagai landasan dasar bagi pelaku bisnis agar melakukan pengolahan produk yang baik dan sesuai standar yang telah ditentukan di wilayah Indonesia. Oleh karena itu, untuk memperoleh izin edar dari BPOM, pelaku bisnis perlu mengetahui terlebih dahulu mengenai CPPOB agar produknya dapat lulus uji.

Untuk memperoleh sertifikasi CPPOB, Anda sebelumnya perlu mengirimkan permohonan tulis untuk kepala BPOM dengan menggunakan format yang telah ditentukan. Permohonan ini diserahkan dengan melampirkan dokumen-dokumen yang harus dipenuhi, yaitu:

  1. Peta lokasi produksi.
  2. Layout fasilitas produksi.
  3. Panduan mutu (prosedur yang dilakukan untuk menjamin mutu Pangan Olahan).
  4. Skema proses produksi beserta penjelasannya.
  5. Surat Pernyataan Keterangan Produksi.
  6. Bukti pembayaran biaya sertifikasi.

Apabila sudah memenuhi persyaratan, Anda akan memperoleh sertifikat CPPOB yang berlaku dalam kurun waktu 5 tahun selama fasilitas produksi terus memenuhi kriteria persyaratan.

Apa Saja Produk yang Wajib Didaftarkan Melalui BPOM?

Secara sederhana, hampir seluruh produk yang digunakan langsung untuk tubuh manusia memerlukan sertifikasi dari BPOM. Contoh-contoh produk paling umum yang memerlukan sertifikasi dan izin edar dari BPOM yaitu:

  • Pangan Olahan, termasuk minuman
  • Suplemen Kesehatan dan Peralatan Kesehatan
  • Obat-obatan, termasuk obat-obatan tradisional
  • Kosmetik

Izin Edar ini wajib dimiliki baik untuk produk dalam negeri maupun produk yang diimpor. Secara detail, berdasarkan Pasal 5 BPOM 27/201, Pangan Olahan yang perlu didaftarkan melalui BPOM dapat dikelompokkan menjadi dua kategori, yaitu:

  1. Diproduksi di Indonesia – Yaitu pangan olahan yang diproduksi sendiri ataupun berdasarkan kontrak. Pangan olahan yang diproduksi langsung di Indonesia dan sudah memperoleh nomor izin edar lalu akan diberikan tanda “BPOM RI MD” dari BPOM.
  2. Diproduksi di Negara Lain – Yaitu pangan olahan yang diimpor ke Indonesia. Setelah memperoleh nomor izin edar, pangan olahan ini lalu akan diberikan tanda “BPOM RI ML” dari BPOM.

Selain itu, pangan olahan, baik yang diproduksi di Indonesia maupun diimpor dari luar negeri, dibagi lagi menjadi beberapa kategori yang wajib didaftarkan ke BPOM berdasarkan Pasal  2 ayat (2) PBPOM 27/2017:

  1. Pangan Fortifikasi – contohnya seperti sereal yang telah difortifikasi dengan vitamin B, susu yang telah difortifikasi Vitamin D, dan sebagainya.
  2. Pangan Program Pemerintah – contohnya seperti program pengadaan susu bubuk hasil kerjasama dengan PBB.
  3. Pangan untuk Uji Pasar – Pangan yang akan diedarkan di pasaran untuk dikonsumsi secara umum oleh masyarakat.
  4. Pangan SNI Wajib – contohnya seperti mie instan, biskuit, susu bubuk, susu kental manis, dan lain-lain.
  5. Bahan Tambahan Pangan (BTP) – contohnya seperti bahan pengawet pada yogurt, pewarna makanan pada abon, dan sebagainya.

Apa Saja Produk yang Tidak Wajib Didaftarkan Melalui BPOM?

Meski begitu, berdasarkan Pasal 3 BPOM 27/2017, terdapat pula beberapa jenis pangan olahan yang tidak perlu memiliki izin edar dari BPOM. Di antaranya adalah:

  1. Pangan olahan yang diproduksi untuk industri rumah tangga.
  2. Pangan olahan yang memiliki masa simpan selama kurang dari tujuh hari.
  3. Pangan olahan yang diproduksi dalam jumlah kecil dengan keperluan sebagai berikut:
  • Untuk kepentingan penelitian
  • Sebagai sampel untuk pendaftaran
  • Untuk dikonsumsi diri sendiri
  1. Pangan olahan yang akan digunakan lebih lanjut untuk bahan baku dan tidak akan dijual kepada konsumen akhir.
  2. Pangan olahan berupa siap saji.
  3. Pangan olahan yang dikemas langsung di hadapan pembeli atau konsumen dalam jumlah kecil sebagaimana permintaan konsumen.
  4. Pangan olahan yang dikemas dalam jumlah yang cukup besar dan tidak akan dijual kepada konsumen akhir.
  5. Panga yang hanya diolah secara minimal setelah panen tanpa adanya tambahan BTP, kecuali BTP digunakan untuk pelilinan.

Mengapa Anda Memerlukan Jasa Konsultan untuk Pendaftaran Produk Anda?

Untuk memperoleh sertifikasi BPOM ini, tentunya Anda bisa mengurus sendiri proses pendaftaran Anda secara mandiri. Apalagi dengan kemajuan teknologi saat ini, kebutuhan Anda dapat dipersiapkan dengan mudah secara online.  Walau begitu, kami tetap merekomendasikan Anda untuk menggunakan jasa konsultan demi kelancaran proses pendaftaran produk Anda.

Dengan menggunakan jasa dari konsultan sertifikasi, Anda akan bekerja sama langsung dengan para ahli yang sudah berpengalaman di bidangnya. Anda pun akan dibimbing dalam setiap prosesnya untuk menemukan solusi serta memperoleh sudut pandang profesional ketika menangani permasalahan. Proses pendaftaran pun akan berlangsung lebih mudah, cepat, dan tepat dengan menggunakan jasa konsultan yang terbukti berpengalaman. Oleh karena itu, Anda akan lebih terjamin untuk mendapatkan sertifikasi dan surat izin edar dari BPOM.

Apa Saja yang Perlu Diperhatikan Sebelum Memulai Pendaftaran ke BPOM?

Sebelum memulai proses pendaftaran produk Anda ke BPOM, terdapat beberapa hal yang perlu Anda perhatikan untuk memastikan permohonan dapat memenuhi persyaratan dari BPOM, di antaranya adalah:

  1. Preliminary product review – konsultan sebelumnya akan melakukan review yang meliputi: tinjauan terhadap komposisi produk untuk memastikan apakah bahan-bahan yang digunakan pada produk dapat diterima oleh BPOM, klaim pada kemasan, dan penentuan kategori produk.
  2. Review kelengkapan – bersama perusahaan, konsultan memastikan bahwa perusahaan sudah memenuhi persyaratan dokumen yang diperlukan, seperti: Nomor Identifikasi Bisnis (NIB), Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), hasil audit Pemeriksaan Sarana Bangunan (PSB), PIC apoteker untuk kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat-obatan, dan kelengkapan lainnya.
  3. Setelah semua kebutuhan sudah terlengkapi, Anda dapat langsung memulai proses pendaftaran dengan bimbingan konsultan.

Bagaimana Saja Alur Pendaftaran ke BPOM?

Proses pendaftaran ke BPOM masing-masing memiliki alur yang berbeda berdasarkan jenis produk yang akan didaftarkan. Berikut adalah rangkuman langkah-langkah yang perlu anda lalui ketika mendaftarkan produk Anda:

  • Alur Pendaftaran untuk Produk Pangan dan Kosmetik

Alur Registrasi:

  1. Aplikan mengisi data perusahaan dan manufaktur di https://e-reg.pom.go.id
  2. Menunggu registrasi dari akun perusahaan diterima oleh petugas BPOM
  3. Akun perusahaan berhasil diaktifkan

Alur Prosedur Notifikasi:

  1. Login ke https://e-reg.pom.go.id
  2. Registrasi produk yang akan didaftarkan
  3. Masukkan data produk dan kelengkapan dokumen lainnya
  4. Buat pembayaran sesuai surat perintah pembayaran
  5. Jika pembayaran telah diterima, Anda akan menerima Nomor Identifikasi produk
  6. Verifikasi, Evaluasi, dan Validasi oleh petugas BPOM
  7. Jika permohonan disetujui, maka NIE sudah bisa diterbitkan oleh BPOM
  • Alur Pendaftaran untuk Produk Obat-obatan Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Alur Registrasi:

  1. Aplikan mengisi form registrasi di https://asrot.pom.go.id
  2. Aplikan akan menerima notifikasi untuk menyiapkan dokumen: Lisensi Industrial, Hasil Audit Fasilitas, NPWP, dan CPOTB
  3. Dokumen-dokumen yang diperlukan lalu dapat diserahkan ke counter BPOM berupa hard copy
  4. Menunggu registrasi dari akun perusahaan diterima oleh petugas BPOM
  5. Akun perusahaan berhasil diaktifkan

Alur Prosedur Notifikasi:

  1. Login ke https://asrot.pom.go.id
  2. Masukkan data produk dan kelengkapan dokumen lainnya untuk pre-registrasi
  3. Buat pembayaran sesuai surat perintah pembayaran
  4. Verifikasi, Evaluasi, dan Validasi oleh petugas BPOM
  5. Jika permohonan disetujui, maka akan diterbitkan hasil dari pre registrasi (HPR)
  6. Masukkan data kualitas dan kelengkapan dokumen lainnya untuk registrasi
  7. Buat pembayaran sesuai surat perintah pembayaran
  8. Verifikasi, Evaluasi, dan Validasi oleh petugas BPOM
  9. Jika permohonan disetujui, maka NIE sudah bisa diterbitkan oleh BPOM
  • Alur Pendaftaran untuk Produk Obat-obatan dan Produk Biolokal

Alur Registrasi:

  1. Aplikan mengisi data perusahaan dan manufaktur di https://new-aero.pom.go.id
  2. Menunggu registrasi dari akun perusahaan diterima oleh petugas BPOM
  3. Akun perusahaan berhasil diaktifkan

Alur Prosedur Notifikasi:

  1. Login ke https://new-aero.pom.go.id
  2. Masukkan data dan kelengkapan dokumen lainnya untuk pre-registrasi
  3. Buat pembayaran berdasarkan surat perintah pembayaran
  4. Verifikasi, Evaluasi, dan Validasi oleh petugas BPOM
  5. Jika permohonan disetujui, maka akan diterbitkan hasil dari pre-registrasi (HPR)
  6. Masukkan data kualitas dan kelengkapan dokumen lainnya untuk registrasi
  7. Buat pembayaran sesuai surat perintah pembayaran
  8. Verifikasi, Evaluasi, dan Validasi oleh petugas BPOM
  9. Jika permohonan disetujui, makan NIE sudah bisa diterbitkan oleh BPOM

Apa Saja Sertifikasi yang Perlu Dimiliki Produk Lokal Sebelum Didaftarkan ke BPOM?

Sebelum mengajukan permohonan pendaftaran Anda kepada BPOM, terdapat beberapa sertifikasi yang perlu Anda miliki terlebih dahulu tergantung atas jenis produk yang akan diajukan, yaitu:

  1. Obat-obatan – CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Sebelum mengajukan permohonan sertifikasi dari BPOM untuk produk obat-obatan Anda perlu memiliki sertifikasi CPOB. Persyaratan mengenai sertifikasi CPOB dapat dilihat lebih lanjut pada:

  • Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.
  • Peraturan Badan POM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan.

Pelayanan CPOB dapat dilakukan secara online dengan mengakses OSS.pom.go.id yang langsung terhubung aplikasi e-sertifikat.pom.go.id. Untuk melakukan permohonan, pendaftar cukup melengkapi dokumen persyaratan dan melakukan penjadwalan untuk inspeksi. Jika permohonan dirasa sudah memenuhi syarat, CPOB akan langsung diproses dan diterbitkan dalam kurun waktu paling lama 35 hari kerja.

      2. Suplemen Kesehatan – CPOB atau Fasilitas Bersama (Fasber)

Sebelum mengajukan permohonan sertifikasi dari BPOM untuk suplemen kesehatan Anda perlu memiliki sertifikasi CPOB ataupun Persetujuan Penggunaan Bersama Fasilitas Obat dengan Non Obat (Fasilitas Bersama/Fasber). Persyaratan mengenai Fasilitas Bersama dapat dilihat di:

  • Peraturan Badan POM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan, Lampiran 1.

Pelayanan ini juga dilakukan secara online dengan mengakses OSS.pom.go.id yang langsung terhubung aplikasi e-sertifikat.pom.go.id. Hasil penilaian kemudian akan langsung diproses pada sistem selama kurun waktu 20 hari kerja semenjak permohonan diajukan.

      3. Obat Tradisional – CPOTB (Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik)

Sebelum mengajukan permohonan sertifikasi dari BPOM untuk obat tradisional, Anda perlu memiliki sertifikasi CPOTB. Berikut beberapa persyaratan yang perlu dipenuhi untuk mengajukan permohonan sertifikasi CPOTB:

  • Surat Permohonan
  • Surat Pernyataan
  • Denah Tata Ruang Bangunan
  • Dokumen Mutu
  • Dokumen sesuai persyaratan pada perundang-undangan yang berlaku

Proses pengajuan sertifikasi dilakukan secara bertahap dengan perta noma-tama mendaftar pada OSS.pom.go.id yang langsung terhubung aplikasi e-sertifikat.pom.go.id. Setelah memenuhi tahapan-tahapan yang diperlukan, hasil penilaian kemudian akan langsung diproses pada sistem selama kurun waktu 55 hari kerja sejak awal pengajuan. Setelah itu sertifikat dapat langsung di unduh di aplikasi e-sertifikat oss.go.id.

      4. Kosmetik – CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik)

Sebelum mengajukan permohonan sertifikasi dari BPOM untuk kosmetik Anda perlu memiliki sertifikasi CPKB. Persyaratan mengenai sertifikasi CPKB dapat dilihat lebih lanjut pada:

  • Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.
  • Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
  • PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pengajuan permohonan dilakukan secara online dengan mengisi formulir di notifkos.pom.go.id. Apabila pemohon dirasa sudah memenuhi persyaratan, makan izin CPKB dapat diterbitkan dalam selama kurang lebih 14 hari kerja. Setelah itu, produk kosmetik dapat mulai diedarkan dalam kurung waktu 6 bulan sejak permohonan disetujui.

       5. Pangan – CPPOB (Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik)

Sebelum mengajukan permohonan sertifikasi dari BPOM untuk pangan olahan, Anda perlu memiliki sertifikasi CPPOB. Berikut beberapa persyaratan yang perlu dipenuhi untuk mengajukan permohonan sertifikasi CPPOB:

  • Peta lokasi fasilitas produksi pangan olahan
  • Denah/layout fasilitas produksi
  • Panduan Mutu
  • Deskripsi mengenai produk pangan olahan
  • Alur proses produksi pangan olahan dan penjelasannya
  • Surat Pemenuman Komitmen Penerapan CPPOB
  • Surat Pemenuhan Standar Penerapan CPPOB

Proses pengajuan sertifikasi dilakukan secara bertahap dengan pertama-tama mendaftar pada OSS. Setelah dokumen pemohon sudah sesuai dan perusahaan sudah memenuhi segalah tahapan, maka Izin Penerapan CPPOB dapat langsung diterbitkan dengan waktu penyelesaian kurang lebih selama 60 hari kerja.

Layanan Apa Saja yang Kami Tawarkan di Mandreel?

Sebagai agensi konsultan terpercaya, berikut merupakan contoh-contoh layanan yang dapat kami tawarkan untuk mengembangkan bisnis Anda:

Layanan untuk Perusahaan Lokal

  • Registrasi produk untuk memperoleh Nomor Izin Edar (NIE)
  • Pendaftaran Sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

Layanan untuk Pendaftaran Produk Impor

  • Registrasi Surat Keterangan Impor (SKI)
  • Registrasi produk untuk memperoleh Nomor Izin Edar (NIE)

Hubungi Kami dan Mulailah Perjalanan Anda!

Sebagai agensi terdaftar dan berpengalaman di bidangnya, Mandreel siap menemani Anda di setiap langkahnya dalam proses pendaftaran sertifikasi Anda. Kami akan memastikan keperluan Anda akan sepenuhnya terpenuhi untuk memperoleh izin edar dari BPOM dan kelancaran bisnis Anda kedepannya. Jika Anda tertarik untuk bekerja sama lebih jauh dengan kami ataupun menanyakan lebih lanjut mengenai layanan kami, jangan ragu-ragu untuk menghubungi kami melalui WhatsApp ataupun e-mail dan kami akan membalas pesan Anda secepat mungkin.

Mandreel siap mengurus semua kebutuhan bisnis Anda, mulai dari keperluan dokumen hingga segala macam proses registrasi. Tinggalkan pesan untuk kami dan kami akan menghubungi Anda. Kita akan berjumpa lagi dalam perjalan Anda mengembangkan bisnis Anda lebih jauh!

Our Clients

Tokopedia

Aqua

vivo

blibli

Danamon

Bank Indonesia

Grab

DjArum

Maybelline

Datsun